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未承認医薬品・医療機器等に関する表示

未承認医薬品・医療機器等に関する表示

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当院では、自由診療において、日本国内で承認されていない医薬品・医療機器、または国内で承認された効能・効果、使用目的、用法・用量等とは異なる方法で医薬品・医療機器を使用する場合があります。
未承認医薬品・医療機器等については、日本国内において、当該製品または当該使用目的に対する品質、有効性および安全性が、医薬品医療機器等法に基づく承認審査によって確認されているものではありません。以下、当院で使用する未承認医薬品・医療機器等についてご案内します。

CUREjet（キュアジェット）

項目	内容
製品情報	CUREjet、Model CRJ-001、Baz Biomedic Co., Ltd.、韓国製
未承認医療機器であること	日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。
入手経路等	当院では、本製品をBAZ BIOMEDIC JAPANを通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医療機器の有無	本機器と同一の性能・使用目的を有する国内承認医療機器は確認されていません。
諸外国における安全性等	製品表示上、韓国における医療機器の品目許可番号が確認されています。主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できておらず、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、内出血、点状出血、色素沈着、感染、瘢痕等。併用製剤由来の副作用が生じる可能性があります。

ウルトラセルZi（ULTRAcel [zi:]）

項目	内容
製品情報	ULTRAcel [zi:]、Jeisys Medical Inc.、韓国製
未承認医療機器であること	日本国内において承認を受けていない医療機器です。
入手経路等	当院では、本製品をJeisys Medical Japan株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医療機器の有無	本機器と同一の性能・使用目的を有する国内承認医療機器は確認されていません。
諸外国における安全性等	韓国製の医療機器で海外で使用されていますが、主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できておらず、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、熱感、熱傷、しびれ、知覚異常、神経障害等。

CARESYS（ケアシス）

項目	内容
製品情報	CARESYS、GTG MEDICAL Co., Ltd.、韓国製
未承認医療機器であること	日本国内において承認を受けていない医療機器です。
入手経路等	当院では、本製品をクレシオ株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医療機器の有無	本機器と同一の性能・使用目的を有する国内承認医療機器は確認されていません。
諸外国における安全性等	韓国製の医療機器です。主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できておらず、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	発赤、刺激感、疼痛、皮膚炎、アレルギー反応等。導入する製剤に由来する副作用が生じる可能性があります。

注入製剤等

ジュベルック（Juvelook）

項目	内容
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない製剤です。
入手経路等	当院では、本製品をPRSS.Japan株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	本製品と同一の成分・性能を有する国内承認品は確認されていません。
諸外国における安全性等	海外で使用されていますが、主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できておらず、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、内出血、硬結、結節、感染、異物反応、アレルギー反応等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

ジュベルックボリューム（Juvelook Volume）

項目	内容
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない製剤です。
入手経路等	当院では、本製品をPRSS.Japan株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	本製品と同一の成分・性能を有する国内承認品は確認されていません。
諸外国における安全性等	海外で使用されていますが、主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できておらず、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、内出血、硬結、結節、感染、異物反応、アレルギー反応等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

REJUBEAU PN HEALER

項目	内容
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない製剤です。
入手経路等	当院では、本製品を株式会社ファータイルを通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	本製品と同一の成分・性能を有する国内承認品は確認されていません。
諸外国における安全性等	海外で使用されていますが、主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できておらず、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、内出血、膨疹、感染、アレルギー反応等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

コアトックス（CORETOX）

項目	内容
製品情報	A型ボツリヌストキシン製剤
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない医薬品です。
入手経路等	当院では、本製品をメディカルライフ株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	日本国内には承認されたA型ボツリヌス毒素製剤がありますが、本製品とは異なる製品であり、承認された効能・効果、用法・用量等も異なります。
諸外国における安全性等	CORETOXについて主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できていません。A型ボツリヌス毒素製剤では、作用の遠隔部位への拡散に伴う嚥下障害、呼吸障害、全身性筋力低下等の重大な副作用が報告されています。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、内出血、頭痛、筋力低下、左右差、眼瞼下垂等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

MESOHEAL® Pink Glow（メソヒール® ピンクグロー）

項目	内容
製品情報	MESOHEAL® Pink Glow、Koru Pharma、5mL製剤
未承認医薬品等であること	本製品は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない製剤です。
入手経路等	当院では、本製品をニフジ株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	本製品と同一の成分・性能を有する国内承認品は確認されていません。
諸外国における安全性等	製造元Koru Pharmaは、MESOHEAL® Pink Glowが欧州連合医療機器規則（MDR 2017/745）に基づくCE MDR認証を取得したと公表しています。一方、日本国内では未承認であり、海外と日本では承認制度・使用目的等が異なります。
主なリスク・副作用	注入部位の疼痛、発赤、腫脹、内出血、かゆみ、感染、アレルギー反応等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

ステロイド治療

KENACORT® 40mg/mL

項目	内容
製品情報	KENACORT®（Triamcinolone Acetonide Injection I.P. 40mg/mL・1mL、Abbott）
当院での使用目的	肥厚性瘢痕・ケロイド、円形脱毛症
未承認医薬品等であること	当院で使用する海外製品は、日本国内で承認を受けていない医薬品です。
入手経路等	当院では、本製品をメディカルライフ株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	国内にはトリアムシノロンアセトニドを有効成分とする承認医薬品がありますが、当院で使用する輸入製品とは異なります。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、感染、皮膚・皮下組織の萎縮や陥凹、毛細血管拡張、色素変化のほか、感染症の誘発・増悪、副腎抑制、血糖異常等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

毛髪治療

DR.CYJ Hair Filler

項目	内容
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない製剤です。
入手経路等	当院では、本製品をクレシオ株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	本製品と同一の成分・性能を有する国内承認品は確認されていません。国内には脱毛症に対する承認医薬品がありますが、成分・投与方法等が異なります。
諸外国における安全性等	主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できておらず、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、内出血、圧痛、かゆみ、感染、アレルギー反応等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

RECLOCK MPF

項目	内容
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない製剤です。
入手経路等	当院では、本製品をBAZ BIOMEDIC JAPANを通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	本製品と同一の成分・性能を有する国内承認品は確認されていません。
諸外国における安全性等	主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できておらず、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、内出血、かゆみ、感染、アレルギー反応等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

FOLLICS FR15

項目	内容
製品情報	ミノキシジル 15％、メントール、アデノシン、プロシアニジンB-2、Procapil blend等を含有する外用製剤
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない医薬品です。
入手経路等	当院では、本製品をメディカルライフ株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	国内にはミノキシジルを有効成分とする承認一般用医薬品がありますが、本製品とは濃度・配合成分等が異なります。
諸外国における安全性等	ミノキシジル外用薬は海外でも使用されていますが、本製品そのものについて主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できていません。
主なリスク・副作用	頭皮の発赤、かゆみ、刺激感、皮膚炎、頭痛、めまい、動悸等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

FOLLICS FR02

項目	内容
製品情報	ミノキシジル 2％、メントール、アデノシン、プロシアニジンB-2、Procapil blend等を含有する外用製剤
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない医薬品です。
入手経路等	当院では、本製品をメディカルライフ株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	国内にはミノキシジルを有効成分とする承認一般用医薬品がありますが、本製品とは濃度・配合成分等が異なります。
諸外国における安全性等	ミノキシジル外用薬は海外でも使用されていますが、本製品そのものについて主要な欧米各国における十分な承認・安全性情報は確認できていません。
主なリスク・副作用	頭皮の発赤、かゆみ、刺激感、皮膚炎、頭痛、めまい、動悸等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

ニキビ治療

アクネトール10mg／20mg（イソトレチノイン）

項目	内容
未承認医薬品等であること	当院で使用するアクネトール10mg／20mgは、日本国内で承認を受けていない医薬品です。また、イソトレチノインによるニキビ治療は、日本国内で承認された効能・効果ではありません。
入手経路等	当院では、本製品をメディカルライフ株式会社を通じた医師による個人輸入により入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	日本国内にはイソトレチノインを有効成分とする「イソトレックスカプセル8mg・16mg」が承認されていますが、ニキビ治療については承認されていません。国内にはニキビ治療に対する他の承認医薬品があります。
諸外国における安全性等	イソトレチノインは米国等で重症・難治性ニキビに使用されています。重大な胎児奇形を生じる危険があり、妊娠中は使用できません。
主なリスク・副作用	催奇形性、口唇・皮膚・眼の乾燥、肝機能障害、脂質異常等。妊娠中は使用できません。
救済制度	当院で使用する製品は国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

外用・局所治療

トレチノインナノエッグ0.1％

項目	内容
製品情報	トレチノインナノエッグ0.1％
未承認医薬品等であること	日本国内において承認を受けていない医薬品です。
入手経路等	株式会社ナノエッグから入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	本製品と同一の製剤について国内承認品は確認されていません。
諸外国における安全性等	トレチノイン外用薬は米国等で医薬品として使用されていますが、製剤・濃度・使用目的等が異なる場合があります。
主なリスク・副作用	発赤、乾燥、皮むけ、刺激感、皮膚炎、色素沈着等。
救済制度	国内未承認品のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

ADBE（スクアリン酸ジブチル）

項目	内容
使用原料	Dibutyl Squarate（SADBE）、富士フイルム和光純薬株式会社、試薬
院内調製	院内で濃度調整を行っています。
使用濃度	2％、1％、1×10 ¹％、1×10 ²％、1×10 ³％、1×10 ⁴％
未承認医薬品等であること	国内承認医薬品を用いた治療ではなく、試薬を院内調製して使用しています。
国内の承認医薬品等の有無	当該目的について国内承認医薬品は確認されていません。
諸外国における安全性等	円形脱毛症に対する局所免疫療法として報告がありますが、主要な欧米各国で当該目的の承認医薬品ではなく、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	接触皮膚炎、発赤、腫脹、かゆみ、水疱、色素変化、リンパ節腫脹、アレルギー反応等。
救済制度	国内未承認の治療のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

モノクロロ酢酸

項目	内容
使用原料	Chloroacetic Acid（Monochloroacetic Acid／モノクロロ酢酸）、試薬特級、純度99％以上
院内調製	院内で濃度調整を行っています。
使用濃度	50％
未承認医薬品等であること	国内承認医薬品を用いた治療ではなく、試薬を院内調製して使用しています。
国内の承認医薬品等の有無	当該目的について国内承認医薬品は確認されていません。
諸外国における安全性等	疣贅に対する使用報告がありますが、主要な欧米各国で当該目的に広く承認された医薬品ではなく、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。
主なリスク・副作用	疼痛、刺激感、発赤、びらん、潰瘍、皮膚障害、感染、色素沈着、瘢痕等。
救済制度	国内未承認の治療のため、医薬品副作用被害救済制度等の対象とはなりません。

国内承認医薬品の適応外使用

ボトックスビスタ®

項目	内容
国内承認について	ボトックスビスタ®は、日本国内で65歳未満の成人における眉間または目尻の表情皺について承認されたA型ボツリヌス毒素製剤です。
当院での適応外使用	額の表情皺
入手経路等	国内承認品をアッヴィ合同会社のアラガン・エステティックスから入手しています。
国内の承認医薬品等の有無	製品自体は国内承認医薬品ですが、額の表情皺への使用は日本国内の承認された効能・効果の範囲外です。
諸外国における安全性等	A型ボツリヌス毒素製剤は海外でも医療・美容目的に使用されていますが、承認内容は国により異なります。作用の遠隔部位への拡散に伴う嚥下障害、呼吸障害、全身性筋力低下等の重大な副作用が報告されています。
主なリスク・副作用	疼痛、発赤、腫脹、内出血、頭痛、筋力低下、左右差、眉毛下垂、眼瞼下垂等。
救済制度	国内承認医薬品であっても、承認された効能・効果または用法・用量等と異なる方法で使用した場合には、医薬品副作用被害救済制度等の対象とならない場合があります。

個人輸入について

上記のうち「医師による個人輸入」と記載している医薬品・医療機器は、医師の責任のもと、輸入代行会社等を通じて海外から入手しています。個人輸入された医薬品・医療機器については、日本国内で正規に流通する承認医薬品・医療機器とは異なり、日本の医薬品医療機器等法に基づく品質、有効性および安全性の確認がなされていません。
個人輸入される医薬品等のリスクについては、厚生労働省「個人輸入において注意すべき医薬品等について」もご確認ください。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/

医薬品副作用被害救済制度等について

国内未承認医薬品等については、当該未承認医薬品等の使用により健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の対象とはなりません。
また、国内承認医薬品であっても、承認された効能・効果または用法・用量等と異なる方法で使用した場合には、医薬品副作用被害救済制度等の対象とならない場合があります。

最終更新日：2026年9月14日
八乙女スキンクリニック

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